对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时,应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化(可重复使用手术器械以及非医疗用途器械)的器械都应在2020年5月开始满足MDR的要求。对于目前获得CE证书的企业,应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间,尽快启动MDR法规合规准备事宜。
我们该怎么办?
重新确认产品风险分类等级,确认是否有风险等级升级的情况?
例如部分可重复使用的医疗器械,原属于ClassⅠ的器械,按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围,现MDR法规中已纳入;
确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当句批准的颁发MDR证书的资质,目前BSI、TUV南德、TUV莱茵等认证机构已率先获得MDR授权资质;
确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告;
确定企业合规负责人(MDR法规要求),有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。
修改原CE技术文件,建立质量管理体系,向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请,获得MDR法规下的新CE证书。