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医用尿便器申请CE认证MDR欧代协议办理条件要求
2023-12-10 02:06  浏览:30
医用尿便器申请CE认证MDR欧代协议办理条件要求

f . 商品电电路原理图。


g . 商品线图。


h . 重要元组件或原料明细。


i . 检测报告 (Testing Report)。


j . 欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书(针对方式A之外的其他方式)。


k . 商品在欧盟境内注册证 (对于有些商品例如:Class I医疗机械,一般IVD血液制品医疗机械)。


l . CE合乎申明(DOC)。


维护保养与升级


(Technical Files)


欧盟法律规定,贴上了CE标签的商品推送到欧美市场后,其技术资料(TechnicalFiles)务必存放在欧盟国家地区供管理机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有转变,技术资料也应当及时的升级。


技术资料一般一般包括以下具体内容:


a . 生产商(欧盟授权代表(欧盟国家授权代理)AR)的名字,商标,详细地址。


b . 新产品的型号规格,序号。


c . 产品使用说明书。


d . 安全性施工图纸(重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸)。


e . 研发技术标准(或产品标准)。





CE认证花费的主要原因


CE认证花费完全取决于所选择的**认证与产品的有关命令。不同产品测试报告也迥然不同,一般普遍产品是电子电气产品,普遍测试报告归类EMC与LVD命令。而机械设备CE认证花费远远超过一般商品,其牵涉到验厂程序流程评估。




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