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贯标集团-天津实验室质量管理体系详解
2023-12-10 04:05  浏览:19
贯标集团-天津实验室质量管理体系详解

审核要点及执行方向


1.  实验室的质量方针/政策是否体现公正性的要求。

(执行)看一下公司的质量方针/政策有没有涉及到公正性的字眼,如有,可使用公司的质量发方针作为实验室的质量方针;如没有,实验室需要撰写带有公正性字眼的质量方针,如:我们致力于提供****的测试结果、测试规范,结果公正等。


2.  实验室的组织机构和职责的设计是否考虑公正性的要求。

(执行:如上所述,如果实验室的组织结果是独立于任何委托测试的部门,那么从组织结构上来讲实验室是可以被证明可以从组织和结构上保证公正性的;如果不独立的话需要修正组织结构了,不然就是一条不符合)


3.  实验室过程识别和控制点的设计是否考虑公正性因素。

(执行:可以从接收测试报价执行测试测试结果发布这个实验过程来识别哪些地方会受到公正性的影响,比如测试结果发布:测试结果是经过编制技术经理审批实验室经理审批等流程,是可以证明实验室在测试结果的发布这方面保证公正性)


4.    实验室的策划管理程序是否考虑公正性的内容。

(执行:在实验室的运营管理或风险识别程序中应体现公正性的内容,及公正性受到影响时的解决措施)



实验室管理层应作出公正性承诺。


条款解释

      为确保实验室活动的公正性,实验室也可以通过管理层作出公正性承诺的方式去证明,这可以增加有关方对实验室的信任。管理层代表实验室全体人员作出公正性承诺,同时承诺的文件记录需要留存方便客户了解,此外对于管理层的定义也需要在人员管理程序文件中定义出来。



审核要点及执行方向


1.  实验室的承诺是否与实验室活动相适应。

(执行:实验室签署的公正性承诺书应该体现实验室现有保证公正性的措施,不应该是承诺一套,执行是另外一套)


2.实验室人员和客户是否能够方便的获取公正性承诺。

(执行:公正性承诺书的存档应易于实验室人员的取阅,易于快速提交给客户)


3.  实验室人员和客户是否了解和理解公正性承诺的内容。

(执行:公正性承诺书在签署之后需要和实验室其他人员宣导,并保存好相关记录)


4.  承诺的签发或批准人能否代表管理层。

(执行:必须是在文件中定义的管理层才可以签署承诺公正性的文件)



实验室应对实验室活动的公正性负责,不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。


条款解释

如果实验室活动的公正性出了问题,那么实验室要对其负责实验室应排除来自商业、财务或其他方面的压力,以防止损害公正性。压力来源有很多,主要来源于所属集团的行政压力和外部客户利益的压力。


1.  在体系文件中是否明确实验室对公正性的责任。

(执行:可以在程序文件或质量手册中定义谁可以为实验室的公正性负责)


2.  实验室是否有措施保证实验室人员不受到影响公正性的压力。

(执行:需要在程序文件中定义如果实验室员工受到了来自公正性的压力,如何规避这种压力,可以上报直属领导等)


3.  实验室是否有排除公正性风险的措施。

(执行:程序文件中应定义受到公正性风险如何排除的措施,比如测试计划中说明试验后修改测试要求,需重新进行合同评审等)


4.实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、实验室的各种关系,或者实验室人员的关系而引发的风险。然而,这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。


实验室为确保实验室活动的公正性,应引入风险管理的理念。有两个注意项:1. 需要持续识别;2.凡是可能会影响到公正性的风险都需要考虑,但蕞终不一定会影响到公正性风险。这些风险来自于实验室的活动、实验室的关系、实验室人员的关系。包括实验室内部的管理、其他部门、客户与实验室的关系、实验室内部人员的职责关系。

譬如人员结构变化,实验室组织结构变化,实验室经营范围的变化,等;都需要消除影响公正性的风险,做到蕞大程度降低风险。这些关系不一定产生公正性风险,但需要实验室科学地管理。


【审核要点及执行方向】

1.  实验室是否在确保公正性方面引入风险管理的理念。
(执行:可以在后面第八章做风险和机遇的应对措施的时候加入公正性风险的识别)


2.  实验室是否持续识别实验室的公正性可能存在的风险。

(执行:程序文件需要定义一个实验定期的识别公正性的风险,同时记录应如是体现)


3.  识别后是否有相应的管理措施。

(执行:必须是在程序文件中定义如果实验室员工受到了来自公正性的压力,如何规避这种压力,可以上报直属领导等)


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