办理三类医疗器械许可证的注意事项：

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上jianzhu面积为准；

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方。（注意：医用冰柜是不可以的，必须是冷藏室；因为后续会涉及到老师到现场勘查。）

3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能guakao，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有的话我们高誉企业服务可提供，人员不予提供。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

在申请医疗器械三类经营许可证时，需要提交以下材料：

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2. 营业执照副本复印件。

3. 法定代表人身份证复印件及任职证明。

4. 授权委托书及被委托人身份证复印件。

5. 质量管理机构或者质量管理人员的任命文件及身份证复印件。

6. 与所经营产品相应的注册证、注册表或者其他证明文件复印件。

7. 与所经营产品相应的质量标准、检测报告等证明文件复印件。

8. 与所经营产品相应的购销合同、协议等证明文件复印件。

9. 与所经营产品相应的售后服务制度、维修保养制度等证明文件复印件。

三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

办理流程：

1、租赁50平以上商用地址（冷库需要20平方以上）；

2、办理营业执照；

3、江苏政务服务网提交网上审批；

4、提交纸质版全套资料；

5、预约食药监局审查场地；

6、法定代表人、企业负责人、质量员和验收员参加食药监局面谈和现场审核（这项也是整个办理流程中最为复杂的一环）；

7、审批出许可证。

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。