二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械，这些器械是需要备案之后才能使用的。

二类医疗器械备案办理材料：

01、第二类医疗器械经营备案表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

04、企业组织机构与部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

07、主要经营设施、设备目录；

08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

二类医疗器械备案办理流程：

01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。

02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。

03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。

04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。

　第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。