二类医疗器械资质申请步骤：

1.向有关部门提交申请材料；

2.有关部门审理申请人的申请；

3.到具体场所进行勘测和审批商品；

4.允许二级医疗器械许可证；

5.授予二级医疗器械许可证。

申请二类医疗器械资质标准：

1.法人及股东信息

2.公司字号

3.提供地址信息

4.产品经营目录及合格证

5.三人毕业证及相关简历

医疗器械二级备案要求：

1.毕业满三年

2.有业务范围

3.有执照

4.毕业于医科大学(医学或护理)

5.可提供房本影印件

医疗器械二类材料：

1.执照副本

2.公章

3.法人身份证，

4.人员身份证、

5.房本影印件

6.租房合同

第二类医疗器械备案办理流程

　　1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

　　2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

　　3、颁证与送达(5个工作日)

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;