FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求， FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。 任何一种医疗器械想要进入美国市场， 必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 护膝FDA注册属

于医疗器械1类，510k豁免的。

护膝等健身器材等都属于FDA之管理范围。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I, n，m) ，皿类风险等级高。

1类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性， 如拐杖、 眼镜片、 胶布等， 约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括： 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止 不合格产 品销售； 必须报告FDA有关危害性、 修理、 置换等事项； 限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、 进口商及销售者都要向FDA注册， 制造者须列明所制造的产品， ClassII及ClassIII同样要道守以上要求。

保护运动中的你免受伤害的一种穿戴装备。 一般可分为护头、 护肩、 护手 护时、护腕、护腰、护腿、护膝、护髌骨、护踝、组合运动护具、 其他运动护具。之前小编有和大家介绍护腕，护膝、护腕都是

其中的一种运动保护器材， 所以护膝出口美国需要做FDA注册。

护膝FDA注册流程：

1.填写护膝FDA注册申请表，

2.签订护膝FDA注册服务协议。

3.支付护膝FDA注册服务协议年度费用。

4.提交护膝注册资料，

5.审核通过，获取护膝FDA注册认可注册号。