全包办理医疗器械三类经营许可证

【办理流程】

核名——注册公司——提交材料——现场核查——

【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

1.对办公室，库房，冷库的面积要求：经营不同的产品对库房办公室要求不一样，冷库，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等；

2.对人员的要求：体外诊-断试-剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

3.质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验；相关从业人员的体检报告；

4.对办公室库房的布置要求：办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

医疗器械经营企业在申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?

      医疗器械经营许可证所需材料：

      1.《医疗器械经营许可证申请表》

      2.《营业执照》(复印件);

      3.组织机构代码证(复印件);

      4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

      5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

      6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

      7.组织机构与部门设置说明;医疗器械经营许可证

      8.经营范围、经营方式说明;

      9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方      物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

      10.经营设施、设备目录;

      11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

      12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

      13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

      14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

      以上就是医疗器械经营许可证办理时所需的材料，希望对各位有所帮助。如果还有疑问，可随时咨询客服。