新冠试剂盒FSC证书怎么办理

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新冠试剂盒FSC证书怎么办理？自由销售证书，也叫作出口自由销售证书，英文简称为CFS或FSC。自由销售证书的主要作用是用于出口货物清关以及产品的的登记和注册，也是用于证明所出口的货物是符合国家有关部门的生产标准和生产许可的重要凭证。

随着贸易的发展，对于关系到人身及动物安全的产品，越来越多的国家和地区(详见下文)都要求货物出口商在进口其国家时需提供一份由出口国相关机构认证的自由销售证明书才能在其国家顺利清关。

自由销售证书是贸易出口并由国外客人向货物出口商提出申请用于货物清关必需的清关文书，也是用于未注册产品进口所用的重要文件，由相关机构出具的自由销售证书再经过贸促会认证或者进口国驻华使馆认证之后继而具有一定的真实有效性和性，从而能够被进口国当局的海关所承认及接受，并而使得该批货物能够在进出口国顺利清关，进而能够在进口国当地自由销售并进行买卖。

详见下文）。

按目前的政策要求，如您是医用防疫产品，您需要先申请商会白名单，进入白名单后，才能做外销。

申请商会白名单提供的核心资料：

· 符合性声明DoC

· 主管当局的注册凭证证书

哪些家需要自由销售证书呢？

比较集中的国家和地区是南美洲国家、中东地区国家，非洲，东南亚等国家。如：

医疗器械和体外诊断（如新冠试剂盒）申请FSC的步骤

申请欧盟的自由销售证书，请先将产品按欧盟法规要求确认产品分类：

A.医疗器械 MDR I类

签订欧盟授权代表合同；

向主管当局申请注册；

注册成功后，拿到相关的注册证书；

准备CFS资料，由欧代提交到主管当局审核（已经注册成功的客户直接进入这一步）；

主管当局审核通过后颁发证书。

疫情期间的绝大部分产品都属于MDR I 类的产品。

B.医疗器械 MDR I*类及以上

企业已经取得CE证书

准备CFS文件资料，欧代提交到主管当局审核；

主管当局审核通过并颁发证书。