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化妆品FDA注册认证流程
2023-12-13 21:56  浏览:13
化妆品FDA注册认证流程

美国食品药品管理局 [1]Food and Drug Administration(简称FDA)。


FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构,隶属于美国卫生教育福利部,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。


FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。


通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


FDA化妆品新法案

由以前的自愿注册改为强制注册,根据MoCRA,术语“设施”包括任何制造或加工在美国销售的化妆品的机构。工厂需要注册并遵守FDA发布的GMP标准。 

美国近颁布了《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA),扩大了美国食品和药物管理局(FDA)对化妆品行业的监管权力。MoCRA要求FDA为在美国生产和销售化妆品的公司制定广泛的新法规。 

MoCRA对化妆品企业意味着什么?

根据MoCRA,FDA将制定影响你的化妆品的整个生命周期的法规,从生产到销售。新的要求包括:

化妆品设施强制FDA进行注册

在美国销售的所每一个化妆品都必须进行列名

不良事件报告

遵守FDA的良好生产规范(GMP)

保存记录,包括不良事件和安全证明记录

强制召回

香料过敏原声明

尽管FDA尚未为这些要求制定法规,但该法提供了一般性的见解,因此,化妆品公司可以开始为FDA的新要求做准备了。



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