1、个性化基台产品设计描述重点：

 个性化基台产品的结构设计描述需包括：

- 接口和修复部分，接口型式及尺寸应为固定值，修复部分可为个性化加工范围。

- 接口部分应明确接口类型、接口尺寸（如抗旋转对边高度/宽度、锥度、螺丝通道直径、适配的中央螺钉尺寸等）、

- 适配的种植体及与适配种植体兼容的具体结构设计特征（如连接固位方式、抗旋转结构、内连接锥度设计、螺丝通道结构、适配的中央螺钉具体结构等）；

- 修复部位需明确穿龈高度、修复高度、基台角度、基台直径、肩台设计、最薄切削厚度等。

2、个性化基台产品技术要求内容：

1. 产品型号和规格及其划分说明

2. 结构组成

 个性化基台由基台和中央螺丝组成、由TC4ELI( TAI6AL4V ELI ),钛合金材料经CAD、CAM加工而成。

 基台的接口部分经数字机床CNC加工成型，修复部分经数字机床CNC加工成型 ，或由CAD、CAM加工而成。

3. 组成材料及表面处理

组成材料：均为TC4ELI( TAI6AL4V ELI )钛合金制成。

表面处理：基台和中央螺丝表面未经处理。

4. 要求

4.1 原材料

 产品的原材料应符合GB13810-2017  第3章的规定。

4.2 化学成分

个性化基台的表面化学成分和化学组成应符合GB13810-2017  3.3的规定。

4.3 显微组织

个性化基台的显微组织应符合GB13810-2017的规定。

个性化基台的精粒度应不粗于5级。

4.4 尺寸

各部位几何尺寸公差

个性化基台的接口尺寸和直径公差为+/-0.1mm,角度公差为+/-3%，其他尺寸公差+/-0.2mm，角度公差为+/-1度。

个性化基台与种植体内连接的界面应配合良好，基台应能无阻碍的旋入和旋出。

个性化基台与种植体配合的基台的十字锁合接口锥度值为30，内六角锥度值为22-24，偏差应不大于锥度值的+/-3%。

........

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。