申请FDA510k费用组成介绍

     今天，上海角宿咨询有限公司将为您介绍FDA510k申请的费用组成。

      您的企业在此测试阶段明智地制定预算非常重要。

      测试活动将构成您 510(k) 费用的大部分。

     找到合适的人员和工具来最大限度地提高您的内部能力；测试项目和费用基本如下：

      第三方生物相容性测试：13,000 美元

      第三方灭菌测试：15,000 美元

      第三方基准测试：30,000 美元

      第三方电气/EMC 测试：50,000 美元

     第三方植入测试：100,000 美元以上

      如果您的设备是 SaMD，您还需要考虑软件验证活动。FDA 510(k) 提交文件本身由 20 个关键成分组成。FDA 不再要求提交的硬拷贝，并于 2022 年 9 月推出了电子提交模板，作为广泛推动数字提交的一部分。

      继早期成功之后，FDA 于 2022 年 10 月宣布其 CDRH 客户协作门户将允许提交电子副本 (eCopy) 或电子提交模板和资源 (eSTAR) 510(k)。如果您计划在 2023 年 10 月 1 日之前提交，则可以选择老式邮件提交、eCopy 或 eSTAR 提交。

      但 2023 年 10 月 1 日之后，仅接受 eSTAR。eSTAR 是一个模板化的动态 PDF，您可以通过CDRH 门户（您需要注册）以电子方式填写并提交。这一更具指导性的流程是 FDA 推动 510(k) 比以往更快、更轻松的努力的一部分。

让我们深入了解您的 510(k) 提交应包含的关键文件。

      封面

      FDA 510(k) 提交材料的前两个成分是封面：

      FDA 3601 表格（医疗器械用户费用封面表）

      FDA 3514 表格（CDRH 上市前审查提交封面表）

      费用封面页是您进入 510(k) 流程的付款收据。FDA 网站包含如何完成它的说明。

     上市前审核表是您提交的基本摘要，包括公司/设备信息、提交原因、设备类型等。

     如果您有任何疑问或需要，可以随时联系我们上海角宿咨询有限公司，我们将竭诚为您服务。