医疗器械CE认证必须有欧盟授权代表吗？

     欧盟授权代表全称为European Authorized Representative（EAR）,也叫欧代，欧盟授权代表作为非欧盟制造商指定的一个法律实体，代表他们在欧盟，并确保其与遵守欧盟指令或法规。上海角宿企业管理咨询有限公司提醒您欧盟授权代表在某些产品制造商，比如医疗器械是强制需要的，而在其他产品中则不是必须的。

      欧盟授权代表的一般职责

     1.将欧盟符合性声明(DOC)或者性能声明(DOP)和技术文档留档给市场监督机构10年；

     2.根据主管国家主管部门的合理要求，向该主管部门提供证明产品符合性所需的所有信息和文件；

     3.应国家主管当局的要求，就消除授权代表职责范围内的产品带来的风险采取的任何措施进行合作。

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