医疗器械质量管理体系认证证书申报流程和认证费用

医疗器械质量管理体系认证证书介绍：ISO13485：2003标准的全称是Medical device-Quality management system-requirements for regulatory 。ISO13485：2003标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，以ISO9001的基础上建立医疗器械质量执行标准。其规定了对医疗器械相关组织的质量管理体系要求，值得注意的是，其执行指南不属于ISO9001。

医疗器械质量管理体系认证适用范围：适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。其医疗器械包含了单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

医疗器械质量管理体系认证证书申报流程：

1、评审单位根据《ISO13485认证申请表》要求中有关材料给申请单位进行整理。认证中心收到申请认证材料后进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同，如果涉及到咨询公司的，也可以和咨询公司签订协议保障资金安全。

2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认，如果不涉及到中高风险认证范围，可以进行远程审核。

3、现场检查按ISO13485认证执行指南的要求和相对应的医疗器械质量管理体系认证技术要求进行。

4、评审组老师根据企业申请材料、现场检查情况、医疗器械设备检查报告撰写综合评价报告，提交认监委审查。

5、评审机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、评审机构向申请单位颁发医疗器械质量管理体系认证证书，组织公告和宣传。

7、、年度监督审核每年一次。

医疗器械质量管理体系认证证书认证费用与企业规模息息相关，社保系统45人以内15000，,65人以内16000,100人以内18000