1、个体户可以办理二类经营备案凭证吗?

是：不可以。只有个人独资企业和有限公司可以办理二类医疗器械经营备案凭证。根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）规定，从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。因此，个体户应转变为企业组织形式后再申请第二类医疗器械经营备案。

2、第三方网络平台可以办理个体工商户二类经营备案凭证，是真的吗？

是：假的！有很多客户说，淘宝、拼多多等平台上有商家说可以办理个体工商户的经营备案凭证，给点处理费就可以了。任何个体户均不能申请二类医疗器械经营许可备案凭证，食药监局是不会出这个证件的！（具体的相关规定请参照问题1中的 ）；



3、很的网友可能会问：为啥有的中介说一两百就可以帮我把二类经营备案凭证办理下来呢，而且可以通过平台店铺认证？

是：在这个PS的时代，一个200斤的胖子都可以P成一个婀娜多姿的美女，伪造一个证书又有什么难的呢！第三方平台分为机器人审核和人工审核，每天的平台申请量过大，有时候只是侥幸通过。现在食药监局出了政策，所有在网络销售医疗器械的商家必须办理医疗器械网络销售备案！而办理网络销售备案的必须要有真实可查询的二类医疗器械备案凭证，那些伪造的个体户备案凭证现在是行不通的！（检验您之前办理的医疗器械备案凭证是否是真实可靠的时候到了)；

4、二类医疗器械经营许可备案凭证的流程：

（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）、然后在相应的城市食品药品和药品监督的管理局业务申办系统注册账号登录（每个地区的网址链接不一样）；

（三）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交电子材料，具体资料如下；

1.营业执照复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(企业负责人和法定代表人可以兼任）；

3.组织机构与部门设置说明；

4.经营范围、经营方式说明；

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.其他必备资料