一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,精益求精帮您搞定)
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专ye不做要求;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专ye毕业;
医疗器械相关专ye指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专ye