UKCA对医疗器械的分类及判断医疗器械的标准介绍

      近年来，医疗器械行业在全球范围内持续发展，为人们的健康和生活质量提供了更多的选择和便利。作为全球先进的医疗器械市场之一，英国一直致力于确保医疗器械的质量和安全性。为此，英国政府推出了UKCA（UK Conformity Assessed）认证，以确保医疗器械符合相关的法规和标准。很多人对于UKCA对医疗器械的分类和判断标准有疑问，在这篇文章中，上海角宿咨询管理有限公司将为您一一解析。

       UKCA对医疗器械的分类是根据其风险等级和功能特性来划分的。

      根据欧洲联盟的医疗器械法规（MDR）和英国国内法规（UK MDR），医疗器械被分为四个类别：I类、IIa类、IIb类和III类。

      不同类别的医疗器械需要满足不同的审核和认证要求。

     在判断医疗器械的类别时，需要考虑多个因素。其中包括器械的目的和预期用途、对人体的影响程度、使用的持续时间、是否侵入性、是否与药物结合使用等。根据这些因素，医疗器械可以被正确地归类，并进行相应的认证和合规性检查。

      UKCA认证的目的是确保医疗器械的安全性和有效性，以保护患者和使用者的权益。

     通过进行严格的审核和评估，医疗器械可以获得UKCA标志，证明其符合英国国内的法规和要求，并可以在英国境内销售。

     接下来，上海角宿咨询管理团队先为您介绍UKCA对医疗器械的判断依据。

     法规依据：the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002)（这意味着自2021年1月1日起，英国进入市场的路线和UKCA标记要求仍以现行欧盟法规中的要求为基础）。

      任何仪器，设备，器具，软件，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用带有任何附件，包括制造商打算专门用于诊断或治疗目的的软件，或两者兼而有之，并且必须正确使用，制造商打算将其用于人类的目的是：

      1.诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；

      2.诊断，监测，治疗，减轻或补偿伤害或残障；

      3.对解剖结构或生理过程的调查，替换或修改；

      4.概念控制。

      医疗器械分类：

      体外诊断医疗器械分类

      1.considered as general IVD medical devices  普通

      2.within the classifications stated in Part IV of the UK MDR 2002, Annex II List A (as modified by Part III of Schedule 2A to the UK MDR 2002)   UK MDR 2002法规中的第四部分的附录2中的清单A

      3.within the classifications stated in Part IV of the UK MDR 2002, Annex II List B (as modified by Part III of Schedule 2A to the UK MDR 2002)   UK MDR 2002法规中第四部分附录2的清单B

      4.for ‘self-test’ intended to be used by a person at home     用于在家中使用的自检产品

      通过我们的介绍，相信您已经了解了UKCA对于医疗器械的判断标准和分类。如果您还有疑问，您可以随时联系我们，上海角宿团队将竭诚为您服务。