三类医疗器械注册流程？三类医疗器械注册流程及要点？第三类医疗器械注册资料及其审批流程？



（一）申请材料清单

第三类医疗器械变更注册申报资料

1．申请表

2．证明性文件

(1)企业营业执照副本复印件。

(2)组织机构代码证复印件。

3．注册人关于变更情况的声明

4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5．变更申请项目申报资料要求