人工智能医疗器械监管概况

智能化医疗器械产品所属行业是一个强监管行业，产品安全有效性评价较谨慎。特别是以人工智能为代表的技术，本质上是基于海量数据驱动的黑盒算法，具有更新迭代快等特点，给监管带来诸多挑战。国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。

美国食品药品管理局（FDA）认为，传统的医疗器械审批流程难以适用于人工智能医疗器械，因此出台了一系列文件和指南，指导监管改革与创新。2019年6月，FDA发布《基于AI/ML的SaMD进行修改的拟议监管框架》，提出人工智能医疗器械全生命周期监管框架。该监管框架整体上可分为三大环节，分别为产品生产、产品注册与产品上市后。在产品生产环节，基于软件预认证项目，审查企业的产品质量、用户安全、临床可靠性、网络安全责任和前瞻性文化等，确保企业具备良好的质量管理体系与规范，并有能力建立良好的算法模型。在产品注册环节，除关注产品安全性和有效性外，还审查算法的更新迭代协议，确定其是否明确了提交变更申请的时间。产品上市后，基于真实世界数据，持续监督算法性能，并持续优化更新算法模型。该框架提出了一种符合人工智能技术生存周期的监管方式。

随着信息化技术的不断发展，医疗器械与网络的结合日益紧密，网络中流通的数据价值也越来越高。网络技术在拓展医疗器械功能的同时，也带来了风险和挑战，近年来，医疗器械网络安全事件时有发生，并呈现逐渐上升的趋势。2022年6月13日，美国FDA发布通知，由于Il lumina旗下两款基因测序仪存在网络安全方面的漏洞，决定实施全球召回，范围涉及数10个国家和地区的近2000台仪器。

近年来，我国相继发布《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规，从国家层面构筑了我国网络安全与数据安全的基础，同时为个人网络信息保护提供了法律依据。

我国对医疗器械安全性级别、全生命周期质控、医疗数据出境、远程维护与升级等方面也提出了具体要求。2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确通用深度学习辅助决策医疗器械软件的审评范围，并提出基于风险的全生命周期监管方式。2022年3月，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，进一步规范人工智能医疗器械全生命周期过程质控要求和注册申报资料要求，同时提出第三方数据库也可开展算法性能评估，并明确了第三方数据库在权WEI性、科学性、规范性、多样性、封闭性、动态性方面的专用要求。

中国医药报 05版医疗器械专刊

2023年05月25日

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