一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？

1境外医疗器械注册申请表

2医疗器械生产企业资格证明

3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

5适用的产品标准

6医疗器械说明书

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）

8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）

9生产企业出具的产品质量保证书

10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

11在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

12所提交材料真实性的自我保证声明

顾**应链是一家综合型的国际物流供应链公司，我们坚持的是一体化综合服务，大程度的为客户解决物流清关问题，成为客户生意上的得力伙伴。我们能做从采购环节作起，送货到客户仓库的一切中间环节。

一般贸易进口医疗器械报关/医疗器械进口报关报检

医疗器械设备不同于其他的机器设备，在进口报关时相对其他产品要求相对严苛。包括对进口单位资质的要求及进口的设备的商检资料等等有各种不同的要求。下面我总结我司进口医疗设备清关的经验分析如下：

（一）进口医疗器械的实际收货单位必须具备的资质如下：

1、医疗器械经营许可证；

2、营医疗业执照：经营范围里有销售医疗器械许可；

3、进出口权：若没有可以找有资质的进出口公司代理进口

（二）进口医疗器械时报关报检必备的资料有哪些：

1,、营业执照、组织机构代码证，对外贸易经营者备案，报关报检十位代码及委托书

2、该医疗设备的HS code

3、北京食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

4、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；好发货前确定是否需要办理免3C，以免到港后影响报关时间。

5、部分设备需要办理自动进口许可证，也就是我们通常说的O证，机电证。此证也是好在进口前就要确认是否要办，如果您的设备超过100万人民币，则需要做招标机电证。

6、医疗器械设备的照片、铭牌、设备技术参数、外文说明书及中文说明书、终用途等；

7、进口医疗器械的贸易合同、装箱单、Invoice；

8、 其他海关临时需要的资料则另行通知。