ISO 13485是一种质量管理体系，专门针对医疗器械制造商设计，它确保公司在设计、生产和提供医疗器械产品时符合相关法规和质量标准。获得ISO 13485认证可以证明一个公司的质量管理体系符合标准。

对于出口医疗器械产品，特别是便携式超短波治疗仪，ISO 13485认证对于获得国际市场的信任和接受度非常重要。通过ISO 13485认证，您可以表明您的公司具有以下能力：

符合标准和法规： 能够符合各国医疗器械标准和法规，为产品提供合规性保证。

产品质量控制： 确保产品的质量稳定，并在设计、生产和分销过程中持续保持一定的水平。

管理风险： 有效管理产品和生产过程中的风险，确保产品的安全性和性能符合要求。

持续改进： 建立和执行持续改进的计划，以确保产品质量不断提高并适应市场需求变化。

获得ISO 13485认证需要公司在生产、质量管理、文件记录等方面进行全面的评估和调整。通常，这项认证由认证机构进行审核和验证。认证过程通常包括文件审查、现场审核和跟踪审计等步骤。

ISO 13485认证对于出口医疗器械产品是一个重要的标志，显示您公司对质量和合规性的承诺，并提高产品在国际市场上的竞争力。