深圳易达恒通供应链接医疗器械第三方物流完善的物流网络和先进的软硬件设施，医疗器械第三方物流的业性与规模优势进一步显现，并进入发展黄金期，未来将会在医疗器械供应链中发挥越来越重要的作用。纵观政策引导及行业需求，规范化、、信息化是医疗器械物流发展的大趋势。

(一)信息化水平

保证了医疗器械全流程可追溯性成为医疗器械第三方物流企业工作的必要选项。随着5G时代的到来，“互联网+医疗”模式盛行，全行业普遍提升信息化程度，采用信息化手段对医疗器械生产、流通全过程实行监管。通过*业的现代物流信息化手段对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，通过上下游的数据交换确保企业经营的医疗器械实现全程追溯，保障医疗器被安全使用，提升医疗器械质量水平。

二)规范化发展

医疗器械物流主要是由流通企业运营，但大多数流通企业在实际物流运输中存在着成本高、不专*、不合规等种种问题。从监管角度出发，医疗器械第三方物流有利于监管部门对医疗器械在流通领域实施更加有效的追溯和监管，保障医疗器械流通安全；有利于医疗器械市场规范化，有利于实现传统医疗器械流通行业向智能化、集约化、专8化发展。相关主管部门也正大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。

(三)专*化管理

医疗器械蓝海市场可以预见未来将有更多不同的社会资本进人医疗器械第三方物流中，而强势的社会资本注入必然带来更为激烈的行业竞争。企业为提升行业竞争力，会通过提高医疗器械物流人员及服务的*业化水平站稳脚跟，夯实基础。同时，在国家不断加强对医疗器械行业尤其是医疗器械物流行业的监管力度环境下，专*化、规范化成为医疗器械第三方物流企业的必要选择。

根据新修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从法规层面来说，为医疗器械第三方仓储物流企业设定了清晰的权利义务，企业的法律地位也拥有坚实的平台，推行“第三方物流”势在必行。

一、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

二、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；

三、医疗器械经营企业在一定条件下，可以不设仓库，将全部产品委托其他医疗器械经营企业贮存；

推行医疗器械第三方仓储物流，引进*业的物流企业易达恒通供应链接。

应当明确的是，医疗器械第三方物流企业需要取得的《道路运输许可证》是取得医疗器械第三方物流运输其他行政许可的前提条件，这在《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十六条和《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条一款一项中都给出了明确规定，其中所指的“贮存配送条件”“现代物流储运业务的条件”，均包括取得《道路运输许可证》。

医疗器械第三方物流企业应取得《医疗器械经营许可证》

《办法》第六十二条对医疗器械经营的定义是“以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”。由此可以看出，医疗器械的贮存、配送环节也属于医疗器械经营行为。

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