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一、医疗器械的分类

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三、医疗器械分为三类

1、一类医疗器械：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

2、二类医疗器械：

（1）普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

（2）物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

（3）临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

（4）手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

（5）医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

（6）医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等。

3、三类医疗器械：

（1）一次性使用无菌医疗器械；一次性使用无菌注射器；一次性使用输液器；一次性使用输血器；一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用静脉输液针；一次性使用无菌注射针；一次性使用塑料血袋；一次性使用采血器；一次性使用滴定管式输液器。

（2）骨科植入物医疗器械；外科植入物关节假体；(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。