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医疗器械办理FDA注册认证
2023-12-14 18:10  浏览:10
医疗器械办理FDA注册认证

美国食品药品管理局 [1]Food and Drug Administration(简称FDA),FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。是国际医疗审核机构,隶属于美国卫生教育福利部,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA在美国乃至全球都有巨大影响,有美国人健康守护神之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(I,II,III)进行上市前管理。


I类产品为“普通管理产品”,指风险小或无风险的产品,FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序,生产企业向FDA 提交其符合GMP并进行登记。


II类产品为“普通+特殊管理产品,在普通的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K).通过510K审查后,产品才能够上市销售。


III类产品为”上市前批准管理产品,是具有较高风险或危害性,或是支持或维护生命的产品,FDA对此类产品采用上市前批准制度,只有当FDA做出批准申请的决定后,该产品才能上市销售。


FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。



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