企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

医疗器械质量管理体系认证证书 办理条件

一、办理医疗器械质量管理体系认证证书需要的资料

1、公司的营业执照复印件

2、公司组织架构图、位置图

3、公司总经理，管理者代表，及各部门主管名单

4、公司认证产品范围（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）

5、生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图（生产企业需要提供）

6、有效期内的许可证、资质证书等（复印件）

7、产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规

8、有效的公司管理制度文件

9、前三个月内的业务合同3份以上

10、填写一份医疗器械质量管理体系认证证书申请表

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。