审批单位：厦门市场监督管理局

审批时间：30个工作日

所需条件：

1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

6、具有相应的生产设备。

7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

 所需资料：

1、公司营业执照副本扫描件和法人代表身份证正反面扫描件；

2、公司公章及章程；

3、租赁合同和产权证（用途是商用或办公的）复印件

4、至少一份医疗相关专业毕业证、专业人员职称证（2000元/人）；

5、质量负责人的身份证复印件；

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（1.库房需要标准：合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区；2、经营场所需要标准：展示区、质管区、售后服务区；3.在空白处写上经营场所面积和库房面积大小；）

7、经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序文件目录

8、非企业法定代表人（企业负责人）亲自办理的，须提交经办人授权证明原件和经办人身份证复印件

8、企业情况简介、企业人员情况表

10、医疗器械仓储运输设施设备情况表、医疗器械仓储运输设施设备情况表、计算机信息化管理情况

11、质量承诺书

12、医疗器械代贮代送业务质量管理制度、职责、操作规程目录、记录目录

13、以上复印件加盖公章；

14、营业执照地址和租赁地址一致；