一、备案流程

申请：生产企业向所在地食品药品监督管理部门提出备案申请，并提交以下资料：

（1）《第一类医疗器械生产备案表》；

（2）企业的工商营业执照、组织机构代码证和税务登记证复印件；

（3）生产场所的产权证明或租赁合同复印件；

（4）生产设备的购买或租赁合同复印件；

（5）产品技术文件（包括产品说明书、产品规格型号、生产工艺流程图等）；

（6）质量管理体系文件。

受理：所在地食品药品监督管理部门对申请资料进行受理，符合要求的予以受理，并告知申请人提交纸质申请资料。

审查：所在地食品药品监督管理部门对申请资料进行审查，符合要求的进入备案程序，不符合要求的告知申请人修改资料后重新申请。

备案登记：经审查符合要求的，进行备案登记，并核发《第一类医疗器械生产备案凭证》。

备案信息公示：所在地食品药品监督管理部门将备案信息公示在guanfangwangzhan上，供公众查询。

二、服务指南

服务内容：提供第一类医疗器械生产备案的申请、受理、审查、备案登记和备案信息公示等服务。

服务对象：第一类医疗器械生产企业。

服务时间：周一至周五，上午8:30-12:00，下午1:30-5:00。

服务地点：所在地食品药品监督管理部门。

联系方式：所在地食品药品监督管理部门提供电话、邮件和网站等多种联系方式，方便申请人进行咨询和沟通。

三、有效期时间

《第一类医疗器械生产备案凭证》的有效期为五年，即从签发之日起五年内有效。在有效期内，生产企业应当每年进行年度自查，并向所在地食品药品监督管理部门提交自查报告。如果备案内容发生变更，生产企业应当及时办理变更手续。

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