医疗器械实行三类安全等级分类管理

   **一类：常规管理足以保证其安全性、有效性

 **第二类：对其安全性、有效性需加以控制

    **第三类：植入人体，有以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。该类器械具有更高的技术壁垒，目前我国进口比例较高。

         备注：备案是指向主管机关报告事由存案以备查考；注册多指取得某种资格。即一类医疗器械实行备案管理，第二、三类医疗器械实行注册管理。

医疗器械产业链

· 上游：原材料（金属材料、复合材料等）、医疗器械技术研发（影像技术、治疗技术等）。

· 中游：加工制造环节，目前我国相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱。

· 下游：各类医疗机构、第三方检验机构、家庭及个人患者等。

医疗器械细分领域

· 医疗设备：诊断设备、治疗设备、辅助设备等。

· 低值耗材：在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，如一次性注射器等。

· 高值耗材：属于医用专科治疗用材料，如心脏介入、外周血管介入、骨科植入等。

· IVD：体外诊断的仪器、试剂等。

医疗器械行业市场规模

· 2020年全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%。

· 截至2020年，我国医疗器械市场规模约为8188亿元，同比增长15.5%，增速明显。中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2021年我国医疗器械市场规模将突破万亿。

五、我国医疗器械现状

· 行业集中度低：我国医疗器械行业市场竞争较为分散，仍未出现垄断企业。目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但前20家上市公司的市场占有率仅14.2%。