临床评价

MDR 强化了临床数据和评估流程（第 61 条和附件 XIV），制造商必须使用可靠的临床数据和评估来确认设备符合基本健康和安全要求。临床评估确定了设备的安全性和实现其预期功能的能力。它还评估不良副作用并确定收益风险比是否可接受。制造商必须根据第 61 条和附件 XIV A 部分计划、实施并记录临床评估。

医疗器械的临床数据是通过称为临床评估的系统且有组织的过程来创建、编译、检查和最终评估的。临床评估报告（CER）是临床评估的最终结果，制造商用来证明医疗器械符合 MDR 附件 I 中规定的一般安全和性能要求。临床评估报告（CER）是制造商质量管理体系的重要组成部分，也是医疗器械技术文件的重要组成部分（MDR 第 10 (3) 条）。必须利用来自医疗器械上市后临床随访和上市后监测 (PMCF) 的信息定期积极更新。因此，

临床评价的目的

临床评估旨在表明该医疗器械可以按预期使用，同时仍然安全有效，包括其临床优势。临床评估还可用于重新评估风险并发现以前被忽视的危害或危险。制造商必须使用最新的临床证据重新评估危害的可接受性。

临床检查的目的包括：

该产品在正常情况下用于其预期目的表明符合 MDR 附件 I 中列出的一般安全和性能要求

评估或排除不良副作用

风险收益比有效性的证明

证明制造商的医疗主张。

作为临床研究的一部分，对可用于替代正在评估的治疗的替代产品方法和技术进行评估和记录。临床评估必须确保受测产品不比潜在替代品差。临床评估需要描述和评估现有技术。在评估现有技术时，应考虑临床效益、安全性和性能。在设计和生产产品时，医疗设备制造商必须考虑最新的技术进步。

临床评价数据

使用医疗器械时收集的临床信息构成了临床评估的基础。以下是这些的一些潜在来源：

医疗器械制造商进行的临床试验

对科学文献中已知类似产品的临床试验或其他研究

上市后监测 (PMS) 的数据具有临床意义，特别是上市后临床随访 (PMCF) 的数据。

关于使用正在审查的产品或已在同行评审的科学文献中发表的类似产品进行的其他临床试验的报告

制造商在进行临床评估时，除了临床数据外，还必须考虑临床前数据。例如，这包括以下测试的结果：根据 IEC 60601-1-2 进行生物相容性测试、电气和机械安全电磁兼容性测试、可用性、软件、动物、模拟和实验室测试，以及耐久性测试和稳定性。对于juedui非关键产品（独立软件、牙钻、口腔抹刀等），必须由制造商根据 MDR 第 61 条“临床评估”第 10 条基于风险管理来证明其合理性。制造商的声明，该解释考虑了预期的临床性能以及设备与人体的jingque相互作用。

临床评估计划（CEP）

医疗器械的临床评估是开发、收集、分析和评估临床数据的连续过程。它是系统性的、有计划的。制造商必须根据 MDR (CEP) 第 61 条（第 12 款）和附件 XIV A 部分“临床评估”制定和更新临床评估计划。该策略中已经阐述了临床评估的目标和形式等基本想法。制造商制定 CEP 中相关临床数据必须支持的基本性能和安全标准。通过详细的临床结果指标，它概述了患者所需的临床优势，并指定了预期目的、预期目标群体以及明确的适应症和禁忌症。

临床评估计划的一个新的必要组成部分是临床开发计划（CDP），用于组织有针对性的临床试验，包括上市后临床随访计划（PMCF计划）。这些调整赋予临床发现更多的分量。临床开发计划 (CDP) 解释了制造商如何通过临床试验或观察性研究收集新的或额外的临床数据，以解决开发阶段开始时的开放“差距分析”问题。人类志愿者用于临床试验，以评估医疗设备的临床有效性和安全性。

III 类设备和植入式设备

对于植入设备和 III 类设备，必须始终进行临床研究，但以下情况除外：

已上市的设备已被同一制造商更改，该制造商还表明更改后的设备与已上市的设备等效。

公告机构已批准该演示，并且对上市设备的临床评估足以表明改造后的设备符合必要的安全和性能要求。

此外，如果制造商能够证明其产品在功能上与已上市的产品相同，且公告机构已批准演示并满足以下要求，则无需对 III 类和植入式设备进行临床测试。

 两家制造商签订了一份合同，明确授予第二个产品的制造商持续完全访问技术文档的权限，并且原始设备制造商仍在营业。

此外，没有义务对 III 类和植入式设备进行临床研究：

如果这些设备已根据之前的指令合法销售，则临床评估有足够的临床数据支持，并且它们遵守可用的通用规范。

附件十四

制造商必须计划、持续执行并记录临床评估，以便：

创建并维护临床评估计划，

利用系统的科学文献研究，确定与设备及其预期用途相关的可用临床数据，以及临床证据中的任何差距；

评估每项相关临床研究的适用性，以证明设备的性能和安全性；

根据临床开发策略，通过充分进行的临床研究，产生解决未解决问题所需的任何额外或新的临床数据；和

为了得出设备的安全性和临床性能（包括其临床优势）的结论，必须检查所有相关的临床数据。

等价

欧盟 MDR 临床评估的等效性必须通过两种不同的方式来证明。

临床

用于相同的临床病症（具有相同的严重程度和疾病阶段）。

用于相同的药用目的，并用于相同的预期目的，以及

用于相同的身体部位，并用于具有相似特征（例如，年龄、性别、解剖学、生理学等）的人群，并且预计不会产生明显不同的性能（在相关的关键性能中，例如预期的临床效果） 、具体预期目的、使用持续时间等）。

技术的

具有相似的规格和特性（例如，物理化学特性，例如能量的类型和强度、拉伸强度、粘度、表面特征、波长、表面纹理、孔隙率、粒度、纳米技术、比重、原子夹杂物，例如氮碳共渗、氧化性），

类似设计

使用条件相同、部署方式相似（如果适用）、工作原理相似）。

生物

接触相同的体液或人体组织时，使用相同的工具或物质。

常见问题解答临床评估是什么意思？

临床评估是一种系统且精心策划的程序，用于获取、收集、分析并最终评估医疗器械的临床数据。

什么是临床证据？

临床证据被定义为有关设备的足够数量和质量的临床数据和临床评估结果，以允许对设备是否安全以及在按照制造商的说明使用时是否提供预期的临床益处进行合格的评估。