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如何办理样本稀释液一类医疗器械产品备案
2023-12-15 06:30  浏览:24
如何办理样本稀释液一类医疗器械产品备案

样本稀释液一类医疗器械产品备案的办理流程

所需材料:

一般情况:

1. 《一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)

3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)

4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)

5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)

7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)

8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)

9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

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