细胞保存液、细胞角蛋白属于一类医疗器械，这类产品是需要取得第一类医疗器械产品备案，生产细胞保存液企业要取得一类医疗器械生产备案！

细胞保存液 

型号与规格 1.5ml、3ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、120ml、150ml、200ml、500ml。 

预期用途 用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 

储存条件及有效期 贮存于2~30℃干燥的环境中，有效期为2年。 

一类医疗器械 腰部固定器办理械字号备案所需资料：

（1）产品备案表

（2）安全风险分析

（3）技术要求

（4）检验报告

（5）临床评价报告

（6）产品说明书及标签

（7）生产制造信息

（8）证明性文件药品销售经营实体企业，药品经营互联网电商平台（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。新规政策下,申请腰部固定器一类医疗器械医疗器械备案，医疗器械备案,找对机构是关键!细胞保存液属于一类医疗器械，企业需要办理产品备案械字号一类医疗器械-太平洋投资顾问专业办理医疗器械资质15年.医疗器械备案 全程一站式服务,专属审批通道,下证快!先拿

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