北京办理医疗器械许可证所需材料

医疗器械许可证办理所需材料如下:
1、营业执照副本;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、公章;
4、经营范围、经营方式说明;
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁
协议复印件，如果为第三方挂靠的库房，只需要向库房方要齐一套材料即可;
6、经营设施、设备目录;
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9、经办人授权证明;

10、材料的真实性自我保证声明；

11、组织机构说明图。

人员要求:
1、三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称，医学相关，毕业三年以上;
2、经营6846、6877质管人要求是临床医学

3、经营6840体外诊断试剂，需要检验学或医学检验技术人员