上海浦东各区零售三类医疗器械经营许可证全包费用？

医疗器械经营企业许可证申请条件？

 （一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关业学历或者职称；

 （二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

 （三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

 （四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

 （五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

行政审批申请材料目录

1、第三类医疗器械经营企业新开：

（1）上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

（2）《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

（3）有效的营业执照（企业名称、住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（5）组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

（6）经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售,经营方式的情况说明；

（7）经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

（8）经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

（9）经营场所、库房地址的设施、设备目录；

（10）计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

（11）经办人授权证明（按模板）；

（12）申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件；

上海三类医疗器械经营许可证是上海市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规，对于在上海市从事三类医疗器械的生产、销售或技术服务的企业或者个体工商户，必须申请办理相应的医疗器械生产、销售或者技术服务许可证。

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