FDA化妆品新规里代理人和负责人有什么区别？

       2022 年 12 月 29 日，颁布了自 1938 年以来最重要的化妆品要求修正案（21 USC，第 321-392 节）。根据 MoCRA 的规定，必须为投放到美国市场的每种化妆品指定一名负责人。责任人可以是制造商、包装商或经销商，其姓名、国内地址和国内电话必须标注在包装上（第 604 (4) 条和第 609(a) 条）。虽然每种化妆品都必须有一名负责人代表，但上述标签要求将从 2024 年 12 月 29 日起强制执行。责任人不需要位于美国，但外国责任人必须指定一名代理人在美国境内代表他们。责任人（及其美国代理人）的义务

       以下是 MoCRA 中定义的责任人（及其美国代理人）的义务：

       确保和维护证明化妆品足够安全的记录（第 608 节），必要时必须向当局提供这些记录（第 610 节）。

      管理不良事件（第 605 节），包括：每周 7 天、每天 24 小时记录不良反应和严重不良反应。

      在 15 个工作日内向 FDA 报告严重不良事件。

      维护最新的不良事件记录（至少 3 或 6 年，具体取决于业务规模）。

      随时准备好应对 FDA 检查记录并有效配合。

      在发生严重不良事件时向主管当局提供有关香料和香料的信息。

      确保在产品标签上正确标注联系方式，允许消费者通过普通邮件、电子邮件或电话报告不良事件。

     列出化妆品（第 607 (c) 条）并每年更新。

      确保化妆品的准确标签，特别是香料过敏原（尚待 FDA 确定）。

      一般来说，处理FDA检查/问题，并在必要时协助品牌和FDA在美国市场上撤回或召回产品。

      确保总体遵守 MoCRA 的其他规定。

      关于责任人和美国代理人的结论

       负责人和美国代理人可能看起来很混乱，但总而言之：

      负责人是将产品投放市场的实体。负责 人不需要在美国。

       美国代理人在设立登记中提及。美国代理位于美国，每天 24 小时提供不良事件报告、问题、健康紧急情况、控制和检查。

       角宿团队拥有多年合规注册经验，可以担任你的美国代理人，为你的产品完成FDA注册及后续监管反馈。