上海二类医疗器械经营许可证新办要求和审批材料

您好，欢迎关注申与城！我们是一家专业从事医疗器械经营的企业，本文将为您详细介绍上海二类医疗器械经营许可证新办要求和审批材料。

办理所需资料
1、 医辽器械经营许可申请表，
2、经营设施、设备目录；
3、营业执照复印件
4、组织机构与部门设置说明
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明以及学历证明复印件
6、组织机构与部门设置说明
7、经营场所、库房的地理位置图、平面图，库房的产权证明及使用权证明复印件
8、经营设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、申报材料真实性声明；
办理条件
1、办理主体是公司，有营业执照，同时范围也要写对哦
2、要有医学相关质量负责人。
3、需要有注册地址，商用产权；

随着医疗器械的快速发展，对于经营医疗器械的企业而言，持有合法的经营许可证尤为重要。根据上海市卫生健康部门的相关规定，新办理二类医疗器械经营许可证需要提供以下审批材料：

1. 医疗器械经营企业的基本情况介绍，包括企业名称、企业法人代表、注册资金等。

2. 企业的办公场所租赁合同或产权证明。

3. 经营范围明细表，详细列出将要经营的医疗器械种类。

4. 企业的组织结构和人员配备情况，必须有医学专业的人员。

5. 企业的质量管理体系，包括内部质量控制流程和质量监督机构。

6. 产品质量办法，包括质量控制和不合格产品的处理措施。

7. 相关的执业资质证明，如医学器械科学与技术等相关证书。

从递交申请到获得二类医疗器械经营许可证的整个周期通常为2周。在此期间，需要由相关部门对所提供的材料进行审核和评估。在审批过程中，申与城将积极与监管部门进行沟通，并确保提供的所有材料符合要求。

值得注意的是，在办理过程中，申请人可能会遇到一些细节和知识上的问题。为了确保顺利办理，我们建议您咨询专业的医疗器械经营服务机构，如申与城（上海）企业发展有限公司。我们拥有丰富的经验和专业的团队，可以全程协助您完成许可证的办理流程。

最后，我们相信持有合法的二类医疗器械经营许可证将成为您企业发展的有力保障。如果您对上海二类医疗器械经营许可证的办理流程和要求还有其他疑问，请随时联系我们，我们将为您提供专业的咨询服务。