本人深耕医疗器械许可已有八年，有一些经验跟大家分享一下：

在北京想注册一家医疗器械公司，需要办公室、库房（常温库）、冷库，那么，相关部门对这些地方面积有没有要求呢？要求是多少呢？有没有Z低要求？我简单总结了一下，主要是根据自己经营的产品类别、经营模式来区分的：

一、经营模式

      经营模式可分为：零售、批发、批零兼营

      零售：不需要设置库房、冷库、办公室面积与经营规模相适应就行。

      批发、零售：均需要设置库房，办公室、库房、面积需要根据经营范围来判断（具体如下）

二、根据经营范围来区分

      1、从事第二类、三类医疗器械，经营（批发）6840体外诊断试剂的，办公室使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。其中含冷链的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

      2、经营植介入类产品的（6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

      3、经营一次性无菌产品的（6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

      4、眼镜店（零售），应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

      5、经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

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