办理医疗器械经营备案的材料：

1、《上海市医疗器械经营许可证申请表》

2、企业营业执照（分支机构需同时提交总公司营业执照）

3、人员：法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历、职称、简历；4、企业组织机构图（注明各岗位与人员姓名），企业员工花名册，部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式的情况说明

6、场地： 房屋产权证明文件或者租赁协议

7、经营场所、库房地址：1）地理位置图（网络地图截取）；2）外部幢号、楼层等布局图，内部平面图

8、自查报告，法人签字

办理第二类医疗器械备案的方式：

1、收件。申请人通过企业服务中心综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准，对申请人提交的申请材料进行审核。

2、受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。

4、决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出准予许可的决定。

5、制证与送达。经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人（或根据申请人要求通过物流快递等方式送达）。