为保证生物制品安全性，根据《药品注册管理办法》的要求，由人或动物的组织、体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，应增加病毒清除工艺验证。
飞凡检测的病毒清除验证实验室为生物安全二级负压实验室，已在北京市备案，且通过CNAS认证。
该实验室严格按照GLP规范进行设计及管理，配备有病毒清除验证所需的全套仪器设备，其中包括多台生物安全柜、多套AKTA纯化系统和超速离心机等。

飞凡检测具有十年以上病毒清除验证经验，在清除研究开展之前有专门的实验人员对接客户，帮助您选择合适的病毒和工艺过程进行验证，达到提高效率和节约成本的目的。
目前飞凡检测已完成超过2000次病毒清除验证研究，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型，成功支持客户完成IND和BLA申报。
另外，飞凡检测提供的工艺验证数据可支持中外双报。

服务范围及工艺-飞凡检测

检测范围-飞凡检测

飞凡检测可提供工艺研发、新药临床试验申报 (IND)、生物制品许可申请 (BLA)、上市后产品补充验证的全套病毒安全性评价服务，涵盖CHO、昆虫、Vero等系统表达的单克隆抗体、蛋白、疫苗等产品，血液制品，生化药品，动物源性医疗器械，基因治疗产品等。

验证工艺-飞凡检测

常用的特定病毒清除工艺包括巴氏消毒法、干热法、有机溶剂/去污剂（S/D）处理法、膜过滤法、低pH孵育法、色谱法等。
综合考虑可能污染病毒及产品的特性，飞凡检测能帮助客户选择合适的病毒清除工艺，并建立缩小模型，方法学经过严格验证，达到ICH标准。

指示病毒选择-飞凡检测

病毒清除研究中的一个主要问题是确定使用何种病毒。
根据ICH指导原则，为了测试生产工艺去除病毒的总体能力，供清除评价和工艺鉴定研究用的病毒应与可能污染产品的病毒相似，而且要有广泛的理化特性。
这些病毒可分为三类："相关"病毒（用于生产过程中评价病毒去除情况的病毒）、特异"模型"病毒（与已知病毒或可疑病毒密切相关，并具有类似理化特性的病毒，如MuLv和PRV）和非特异"模型"病毒（用来为生产工艺去除病毒能力定性的病毒，如Reo-3和MVM）。
目前飞凡检测指示病毒种类丰富，纯度高，滴度可达8log10以上。

表1 病毒清除工艺验证常用指示病毒示例