国内NMPA医疗器械注册与美国FDA注册备案哪个时间更快

公司简介：

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。

一、美国医疗器械分按风险等级分为为一、二类、三类三个管理类别，，共19大医疗器械产品名录，包括：

1、麻醉学

2、心血管

3、化学

4、牙科

5、耳鼻喉

6、肠胃、泌尿

7、综合及整形外科

8、综合医院

9、血液学

10、免疫学

11、微生物学

12、神经病学

13、产科/妇科

14、眼科

15、整形外科

16、病理学

17、物理医学

18、放射学

19、毒物学

二、中国医疗器械风险等级和管理类别也是分为一、二、三类，但产品名录比美国FDA划分的更细   共分为 21大类，包括如下：

1、有源手术器械

2、无源手术器械，

3、神经和心血管手术器械，

4、骨科手术器械，

5、放肆治疗器械，

6、医用成像器械，

7、医用侦查和监护器械

8、呼吸麻醉和急救器械

9、物理治疗器械

10、输血、透析和体外循环器械，

11、医疗器械、消毒灭菌器械，

12、有缘指路器械，

13、无缘指路器械，

14、注输、护理和防护器械

15、患者承载器械

16、眼科器械

17、口腔科器械

18、妇产科辅助生殖避孕器械

19、医用康复器械

20、中医器械

21、医用软件

四、部分产品国内医疗器械分为美国FDA 管理类别划分高一类。

中国医疗器械分类，法规、技术规范，产品标准很大程度参美国FDA. 美国医疗器械注册体系相对中国更早，更成熟，不少器械在国内划分为二类医疗器

械，如洗鼻器，需要实行注册制，在美国FDA是一类产品，只需备案列名。

五、美国FDA 一类备案比中国一类备案相对简洁，时效更快。思博达FDA注册一类备案办理百分之 BAI成功，不存在发补，一次申报成功。所有一类产品都可以在美国FDA 备案，有已生产工厂都没有问题 。

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