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第一类医疗器械产品备案凭证【细胞培养基】办理流程
2023-12-16 10:46  浏览:40
第一类医疗器械产品备案凭证【细胞培养基】办理流程

细胞培养基预期用途:仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。 

《体外诊断试剂分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定,仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂。细胞培养基类产品备案,产品名称应为“XX培养基”。

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