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医疗器械经营许可证法律责任 三类进口医疗器械许可证办理基本流程
2023-12-16 13:35  浏览:23
医疗器械经营许可证法律责任 三类进口医疗器械许可证办理基本流程

医疗器械经营许可证的法律责任主要包括以下方面:

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。

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三类进口医疗器械许可证办理基本流程如下:

企业向相关部门提交注册申请,包括详细的产品信息、技术文件、临床试验数据(如果有)、质量管理体系等。

相关部门对提交的资料进行初步审查。

如果初审通过,相关部门可能会进行现场核查,检查企业的生产设备、厂房、质量管理体系等情况。

进行生产企业的审核评估,评估企业的管理水平、质量控制体系等。

需要经过医疗器械生产许可证评审委员会的评审。

如果评审通过,相关部门会颁发三类进口医疗器械许可证。


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