欧盟符合性声明MDR-DOC

欧盟符合性声明应包含以下所有信息：

1. 在第31条中所述的制造商的名称、注册商品名或注册商标和SRN（如签发）及其授权代表（如适用）和注册营业地点的联系地址；

2. 由制造商自行负责发出的欧盟符合性声明；

3. 附录VI第C部分所所述的基本的UDI - DI；

4. 产品和商品名、产品代码、目录编号或其他明确的参考号，包括欧盟符合性声明所涵盖的器械的识别和可追溯性，如适当照片以及其预期目的。除产品或商品名称外，如第3点所述的基本UDI - DI提供允许识别和可追溯性信息；

5. 按照附录VIII提出的规则，器械风险等级；

6. 当前声明所涵盖的器械符合本法规和其他相关的欧盟立法以及联盟立法（规定发布欧盟符合性声明的要求）（如适用）；

7. 关于合格声明所用的任何CS的参考文献；

8. 如适用，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估程序的说明和所签发的证书的标识；

9. 如适用，额外的信息；

10. 签字人的声明，地址和日期、签字人姓名和职务、以及代签人签名。

CE符合性标识

1. 除了定制或研究用器械外，视为符合本法规要求的器械应加贴如附录V中所示的合规CE标识。

2. CE标识应遵守列于欧洲委员会第765/2008号法规第30条要求的一般原则。

3. 标签应明显、清晰和不可磨灭地添加在器械或其无菌包装上。考虑到器械性质，无法或不适合将标签添加到器械上时，应将CE标识添加在包装上。CE标识也应加贴在有使用说明和任何销售包装中。

4. 应在器械上市前加贴CE标识。其可能紧跟在任一个表示特殊危险或用途的象形图或任何其他标记后面。

5. 如适用，CE标识应紧跟在负责进行列于第52条的符合性评估流程的公告机构标识号后面。且应在任何宣传材料（其中所述器械满足CE标识的要求）中说明标识号。

6. 若器械需遵守欧盟立法机构要求添加CE标识的其他规定，则CE标识还应表明该器械符合其他立法机构要求。

MDR医疗器械注册

1. 在市场上投放一个非定制器械时，制造商应遵守第27（2）条所述的发行实体的规则，向器械分配附录VI第C部分定义的基本UDI – DI并将其与附录VI第B部分中所述的相关器械的其他核心数据要素提交给UDI数据库。

2. 根据第22(1)和（3）条，在市场投放一个非定制器械的系统或手术包，责任自然人或法人应按照指定发行实体的规则，向系统或手术包分配基本UDI – DI，并将其与在附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素一并提交至UDI数据库。

3. 对于经过第52（3）条或第52（4）条第二和第三子段中符合性评估的器械，在器械投放市场前，制造商应在公告机构运用符合性评估流程前向器械分配基本的UDI – DI前向器械分配一个本条第1段中所述的UDI-DI。

对于在子段中所述的器械，公告机构应按照附录XII章第4节a点包括出具证书上基本UDI-DI的参考并确认附录VI第A部分第2.2节中所述的Eudamed。在出具相关证书及在将器械投放在市场之前，制造商应将基本的UDI-DI及附录VI第B部分中定义的相关系统或手术包的其他核心数据要素。

4. 将非定制器械投放在市场之前，制造商应提交或者若已提交，验证附录VI第A部分第2节（第2..2节除外）中所述的Eudamed资料并应及时更新。

MDR符合性评估（CE认证流程）

非无菌、无测量功能、非重复使用手术器械

无菌、带测量功能、重复使用手术器械

MDR医疗器械指令测试项目

风险管理：医疗器械生命周期内的风险评估、监控和管理。

设计和制造：医疗器械的设计、材料、制造工艺等的验证和确认，确保产品符合MDR的要求。

生物相容性：医疗器械使用前需要进行生物学测试，以评估其对人体生物学系统的影响，这些测试可以包括细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性、植入材料等。

物理和机械性能：医疗器械需要进行物理和机械性能测试，以评估其在使用过程中的性能和安全性，这些测试可以包括电气安全、机械安全、防水防尘、落地冲击、振动等。

软件验证：对于有软件控制的医疗器械，需要进行软件验证和验证，以确保软件符合MDR要求。

标签和说明：医疗器械的标签和说明需要符合MDR要求，以确保用户可以正确、安全地使用医疗器械。

包装验证：医疗器械的包装需要进行验证，以确保能够保护医疗器械在运输和存储中不受损害，并能提供正确的使用说明和警告信息。

临床评估：对于某些高风险医疗器械，需要进行临床评估以评估其在实际使用中的效果和安全性。

CE认证MDR医疗器械指令准备资料：

技术文件：包括医疗器械的设计、制造、测试、控制和监督等方面的详细信息。

产品规格说明书：包括产品的特点、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。

生产厂商注册证明：包括企业名称、地址、法定代表人等相关信息的证明。

产品样品：需要提交一定数量的产品样品进行测试和评估。

其他证明文件：如质量体系证书、环境保护证书、安全生产证书等。