什么是SFDA认证？

       沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC（海湾合作委员会(GCC)，六个中东国家-沙特阿拉伯、科威特、阿拉伯联合酋长国、卡塔尔、巴林和阿曼的政治和经济联盟）地区最大的市场，大约 98% 的医疗器械依赖国际进口。

     SFDA全称是Saudi Food & Drug Authority.，即沙特的食品药品监管局的简称，沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。

     目前使用2008 年第 1-8-1429 号临时法规法令。

     其定义了“医疗器械”是指制造商打算单独或组合用于人类的任何仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料又或其他类似及相关物品 ：

用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病；

用于诊断、监测、治疗、减轻或补偿伤害/残障；

研究、替换、改变或支持生理的解剖结构；

支持或维持生命；受孕控制；医疗器械消毒。

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