上海三类医疗器械经营许可证的办理热点材料？

疫情的大环境下，各类医疗防护用品的市场需求量突增，为了保证产品的质量,上海市市场监管局全面加强了管理力度,对于市面上没有经营资质、质量有问题的部分医疗防护用品,将责令商家停止经营,对于不合规产品进行销毁处理。正规申请医疗器械经营许可证不仅是销售医疗器械的通行证,更是对客户的负责,对社会的负责。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方；（商务楼或门面店）

2、仓库面积不少于15平方；（我公司可提供）

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人；

2、具有大专以上学历2名，作为质量管理员；

三、医疗器械经营许可证组织机构与人员：

1、企业的负责人必须具备中专(高中)以上学历，熟悉和医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

2、企业质量问题的负责人必须具备大专以上学历或中级以上职称，熟悉和医疗器械相关的各项法规和制度以及所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。

3、企业应当建立与经营规模、经营范围相适应的质量管理、检验(验证)机构，行使质量管理、质量验证职能。企业应当有专门的质量检验场所和相应的检测设备和测量仪器，并在有效期内使用。

　4、企业应配备专业的售后服务人员，具有维修等售后服务能力，与经营规模和经营品种相适应，或同意由第三方提供技术支持。

　5、企业配备质量检验(验证)人员(不少于2人)。经营企业的质量检验(验证)人员应当具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，经培训合格，具有检验(验证)所经营产品的能力。企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。

　6、企业应当建立人员健康档案。应每年检查与无菌器械直接接触的人员，并及时转移具有传染性疾病、皮肤病和精神疾病的人员。

四、医疗器械经营申请的材料

（一）第二类医疗器械经营企业备案表

（二）营业执照复印件

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

（四）组织机构与部门设置说明

（五）经营范围、经营方式说明 

（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

（七）经营设施、设备目录

（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录

（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（十）经办人授权证明

（十一）其他证明材料（经营三类医疗器械，如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）