清洗液一类医疗器械产品备案怎么办理?
一、办理条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、所需材料:
一般情况:
1.《一类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)
3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)
4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)
9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)
10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)
11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)
12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)
14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
太平洋投资服务优势:
一类医疗器械产品备案,生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料,不知道符合区分产品特性,欢迎电话咨询沟通
二类医疗器械生产销售资质全程包办理
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!
1.15年行业经验,300余人商务团队,平均行业经验5年以上,人员素质好,价格公道,可提供优质服务。
太平洋投资服务流程:
实体经营,可当面沟通,也可全程在线委托,让您满意为止。
1.沟通确认所需服务,2报价并出详细办理方案,3、签订合同协议,全程跟踪反馈,多对一服务;4、办结满意付款
办理服务周期:10个工作日,特殊情况,可免费加急办理!