医疗机械命令

进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD, 98/79/EC)。

欧盟国家为解决各会员国之间的绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先所有成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

这三个命令分别为：

1．数字功放植入性医疗器械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3．医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。

以上命令要求，在命令宣布出台后，仅有含有CE标志的医疗器械才可以在欧盟市场中市场销售。

在我国医疗器械生产企业和出口贸易公司在把它商品远销欧盟国家销售市场时，务必同时符合命令要求，贴上CE标志，不然商品无法加入欧盟国家销售市场。由于国内在这一方面宣传不到位，尽管以上三个命令里的AIMD已强制性执行很多年，MDD也在去年6月14日强制性执行，但是目前还有大量的医疗器械生产生产厂家及出口贸易公司对这个要求不是很了解，因而在今年的我们国家的医疗器械出口可能面临严峻的挑战。文中为大家介绍这三个命令中适应性强的MDD，并且对现阶段申请办理CE标志时要注意的一些问题作较详细的介绍，供有关部门参照。

a.医疗机械命令，MDD

MDD是当前欧洲地区可见到的是全方位的医疗机械等方面的要求，在这个命令中，现有23个条文和12个附则。其关键一部分包含在下列条款中：

第1条文：本命令适用医疗机械以及配件

第2条文：会员国必须保证推广其行业和所使用的医疗机械十分安全。

第3条文：所说“安全性”的器材应符合附则1中基本要求。

第4条文：含有CE标志的医疗机械可以从欧盟国家随意商品流通。特殊条款（附则Ⅷ和X）容许应用无CE标志客户定制产品和临床实验的商品。

第5条文：合乎协调标准的医疗机械被视为达到基本原则。

第8条文：若发现某类器材不安全的，本条文容许会员国付诸行动。

第9条文：合乎性评价程序流程根据商品的种类来定，归类标准列于附则Ⅸ。

第11条文：医疗机械需要经过一定程序（程序流程Ⅱ-Ⅶ中叙述）以确认其达到基本原则。

第17条文：达到基本原则并已经通过对应的合乎性评价流程的医疗机械务必带CE标志。

医疗机械命令的需求可归纳如下所示；

①每一个医疗机械应符合命令基本要求。

②每一种医疗机械在投入市场以前，应当通过合乎点评程序流程。

③全部已进行一定的合乎性评价的医疗设备应含有CE标志。

达到这个要求的职责取决于生产商。在这儿所说“生产商”是指把医疗机械以自己为名的投入市场得人，不管对方是否具体生产制造、由他人代其供应和只是市场销售该器材，生产商的概念使这些原先仅市场销售且不生产制造的企业遭遇了一种全新的状况。依据命令，现在她做为生产商必须符合命令所规定的可用他的每一个责任。

a．1归类

医疗机械的范畴从狗皮膏药到心肺机，十分广泛，不可能有一个统一规则适合所有的医疗机械。因而医疗机械命令使用了一个分类体系。是把医疗机械分成四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I产品中还包含无菌检测以及具有**测量功能性的医疗机械的例外，一般用I*表明。

归类是根据外伤性、使用时长、应用位置及其有没有动能等规则所进行的。在医疗机械命令附则Ⅸ一共有十八条分类依据标准可以作为某类器材的施策。该管理体系的优势是因为它的“协调能力”。针对新式或非常少所使用的医疗机械也可以确定其种类，而不需要列举一个看起来详细往往需要常做改动的医疗器械分类目录。

为了能清晰地归类，医疗器械制造商务必明确其产品预期用途。假如具有几类预期用途，则归类一定要在其中强的一类。比如，用以肌肤或心脏手术缝合线是根据心血管里的主要用途来分类。

a．2特殊程序流程

针对两类的医疗机械，即用以临床实验和为客户定制的医疗机械有独特的程序流程。不用CE标志。这一点在医疗机械命令附则Ⅷ和附录X含有详尽的叙述。

a．3合乎性评价程序流程

在CE命令所规定的认同程序流程为“合乎性评价程序流程”。MDD的合乎性评价程序流程如下所示，依据商品的分类，可用不同的方式证实商品合乎基本原则。生产商可选择合适的其标准的程序流程。

MDD附则Ⅶ的合乎性评价程序流程需要由生产商自身开展，而公告机构务必参加其他任何的合乎性评价程序流程。

在附则Ⅱ3，V和Ⅵ中描绘的合乎性评价程序流程对应着一个质量管理体系，但同时也和产品相关。但在附则Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描绘的程序流程则单纯对于商品。

公示机械设备依据对于质量管理体系的合乎性评价程序流程来评价生产商的质量管理体系。那应该审批生产商的生产厂，假如绝大多数生产制造在供应商生产厂开展，就还需要审批供应商生产厂。评定一般是根据ISO9001／2／3及其EN46001／2所进行的，却也包含MDD中中规定的一些特别要求。依据附则Ⅱ，管理体系必须保证制造的器材合乎“基本原则”。依据附则Ⅴ必须保证制造的器材与样本一致。依据附则Ⅵ，管理体系要确保进行相应的终检测。