上海二类医疗器械经营备案流程需要多久
上海市的二类医疗器械备案需要通过办理备案代办公司进行申请,办理时间一般需要2-3周。
办理流程上海二类医疗器械备案办理流程
步骤 | 具体操作 |
1 | 选择备案代办公司,提交申请资料 |
2 | 备案代办公司初审,核对申请材料 |
3 | 上海市药监局审核申请材料,反馈意见 |
4 | 备案代办公司整理材料,配合上海市药监局要求进行修改 |
5 | 上海市药监局重新审核,如符合要求给出备案批准文件 |
6 | 备案代办公司领取备案批准文件并交给申请人 |
申请材料
在申请备案时,需要准备以下材料:
《医疗器械备案申请表》(需由企业法定代表人签字并加盖公章) 产品注册证明材料,包括:产品技术文件、产品标签、使用说明书、包装规格、产品样品照片等 生产企业营业执照副本 生产许可证明材料 代理授权委托书及授权代理人身份证明材料(若由代理公司申报备案,则需要提供代理公司业务资质证明文件)
以上是申请备案的基本要求和流程,如果企业能够按照要求准备好材料并顺利办理,一般需要2-3周的时间。