.二类医疗器械经营许可证申请条件

二类医疗器械是指风险较高的医疗器械，如各种医用注射器、血压计等。企业只能选择自营经营。申请条件更为严格，要求企业必须具备医疗器械经营资质、研发能力和生产能力，具有独立的生产场所和检验设备等。申请条件主要是：

（1）企业法定代表人身份证明、营业执照等资质证件；

（2）医疗器械经营许可证申请表；

（3）医疗器械质量管理体系文件；

（4）生产工艺和质量控制文件；

（5）对医疗器械性能、安全性、有效性的评价报告；

（6）已获得的其他许可证明等。