上海二类医疗器械经营备案

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二类医疗器械网上备案流程

二类医疗器械备案目录

第二类医疗器械备案凭证办理流程

一、上海二类医疗器械经营备案办理所需准备的材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员（批发公司：企业负责人、仓管员、购销员及质量管理员；门店：质量管理员）的培训证明；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、医疗器械经营企业（批发、零售）自查表；

9、医疗器械经营企业质量安全承诺书；

10、医疗器械经营企业安全生产承诺书

11、经办人授权书；

12、备案材料真实性自我保证声明；

13、备案材料电子版本。

上海二类医疗器械经营备案凭证办理。医疗器械行业现在随着科技的发展也是一直有新型的产品在上市，一款医疗器械上市大体要经历的步骤就是产品的注册，首先这一步是确定产品的质量问题，然后就是生产，要持有生产许可证的企业才有生产资格，之后流通到市面销售出去要具备经营资质。今 天就跟大家讲讲上海这边的二类医疗器械的经营备案怎么办理吧。

一、上海办理二类医疗器械经营备案的要求：

1、有至少三名医疗器械、药学或者相关专 业的人员，需了解熟悉企业所销售的医疗器械产品；

2、有实际经营场所，面积大于50平方的商用地址；

3、有正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件；