CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）认证

（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

（2）2013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

（三）产品技术要求

（四）产品检验报告

（五）临床评价资料

（六）产品说明书及*小销售单元标签设计样稿

（七）生产制造信息

（八）证明性文件

（九）符合性声明

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

（二）证明性文件

（三）符合性声明

在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。